Buscofen* 10 bustine 400mg

DENOMINAZIONE:
BUSCOFEN 400 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiinfiammatorio e antireumatico, non steroideo.

PRINCIPI ATTIVI:
Ibuprofene sodico diidrato 512 mg, pari a ibuprofene 400 mg.

ECCIPIENTI:
Saccarosio, potassio bicarbonato, aroma arancia, acesulfame potassio, aspartame.

INDICAZIONI:
Dolori di varia origine e natura (dolori mestruali, mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Soggetti con ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altr i analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasale, a ngioedema e/o asma.
Insufficienza epatica grave.
Insufficienza renale grave (filtrazione glomerurale inferiore a 30 ml/min).
Severa insuffic ienza cardiaca.
Soggetti affetti da discrasie ematiche di origine scon osciuta, da porfiria, da ipertensione, da grave insufficienza coronari ca incontrollata.
Ulcera peptica grave o in fase attiva.
Storia di emo rragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattame nti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Soggetti con condizioni cliniche che determinino un aumento della tendenza al sanguinamento.
In concomitanza di interventi chirurgici (comprese le o perazioni dentistiche).
Soggetti che abbiano subito significative perdite di liquidi (per vomito, diarrea o scarsa ingestione di liquidi).
D urante il terzo trimestre di gravidanza.
Bambini al di sotto dei 12 anni.

POSOLOGIA:
Non somministrare ai bambini di eta' inferiore ai 12 anni.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima e fficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi.
Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: una bu stina 2-3 volte al giorno.
Non superare la dose di 1200 mg (3 bustine) nelle 24 ore.
Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' d i 3 giorni negli adolescenti.
I pazienti anziani devono attenersi alle dosi minime indicate.
Pazienti con insufficienza renale: in presenza di insufficienza renale l'eliminazione puo' essere ridotta e la posolo gia va di conseguenza adeguata.
Modo di somministrazione: sciogliere i l contenuto della bustina in un bicchiere d'acqua, mescolando con un cucchiaino fino a completa dissoluzione e bere immediatamente la soluzione.
Assumere il medicinale a stomaco pieno.

CONSERVAZIONE:
Nessuna speciale precauzione la conservazione.

AVVERTENZE:
L'uso in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi d ella ciclossigenasi-2 (COX-2), deve essere evitato a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento.
Ibuprofene puo' mascherare segni di infezione.
Negli adolescenti disidratati esiste il ris chio di alterazione della funzionalita' renale.
I pazienti anziani han no un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialment e emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatal i.
Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastr ointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcera zione e perforazione che possono essere fatali.
Negli anziani e in paz ienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio e' piu' alto con dosi aumentate di FANS.
Quest i pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose dispo nibile.
Cautela deve essere prestata dai pazienti che assumono contemp oraneamente farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin , inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o agenti an tiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico.
Quando si veri fica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumon o Buscofen il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere so mministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastro intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiche' tali condizioni possono essere esacerbate.
Usare con cautela nei pazienti con difetti della coagulazione.
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/ o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in as sociazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, mala ttia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta valutazione.
Analoghe co nsiderazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiov ascolari.
Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includent i dermatite esfoliativa, sindrome di Steven-Johnson e necrolisi tossic a epidermica sono state riportate molto raramente, in associazione con l'uso dei FANS.
Interrompere alla prima comparsa di rash cutaneo, les ioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.
Usare c on cautela in pazienti con una disidratazione considerevole.
L'utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a nec rosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali.
In gene rale, l'uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, puo' portare a lesioni renali permanenti con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia d a analgesici).
E' stata riscontrata tossicita' renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel manten imento della perfusione renale.
I pazienti piu' a rischio di queste re azioni sono quelli con funzionalita' renale ridotta, scompenso cardiac o, disfunzioni epatiche, anziani e tutti quei pazienti che prendono di uretici e ACE inibitori.
In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalita' renale particolarmente in caso di lupus eritematoso diff uso.
Usare con cautela in pazienti con asma bronchiale o malattie alle rgiche in atto o pregresse perche' potrebbe insorgere broncospasmo.
Lo stesso dicasi per quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo, d opo l'impiego di aspirina o altri FANS.
Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibil ita', potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci.
Il rischio di r eazioni di ipersensibilita' dopo assunzione di ibuprofene e' maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattivita' bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti e pisodi di angioedema.
Particolare cautela deve essere adottata nel tra ttamento di pazienti con funzionalita' cardiaca, epatica o renale fort emente ridotta; e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei p arametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.
Ibuprofene puo' dare un innalzamento delle concentrazioni seriche delle aminotransferasi, e di altri marker della funzionalita' epatica, in pazienti senza precedenti evidenze di disturbi della funzione epatica.
Questi di solito comprendono aumenti relativamente modes ti e transitori rispetto al range normale.
Se queste anomalie sono sig nificative dal punto di vista clinico o se sono persistenti allora il trattamento deve essere interrotto e la risposta a seguito dell'interruzione del trattamento deve essere monitorata.
Ibuprofene puo' causare ritenzione di sodio, potassio e acqua in pazienti che in precedenza non hanno mostrato segni di disturbi renali, a causa dell'effetto sulla perfusione renale.
Cio' puo' provocare edema o causare uno scompenso acuto della funzione cardiaca o ipertensione in soggetti predisposti.
Pazienti a maggiore rischio di scompenso renale manifesto sono persone anziane, pazienti deidratati o ipovolemici, pazienti con insufficienz a cardiaca congestizia, cirrosi, sindrome nefrotica, insufficienza ren ale, quelli in trattamento con diuretici e pazienti che recentemente h anno subito un'operazione chirurgica.
L'interruzione del trattamento e ' solitamente seguita da un rapido ritorno allo stato della funzione r enale pre-trattamento.
Ibuprofene puo' anche interferire con gli effet ti natriuretici dei diuretici.
Puo' mascherare sintomi (febbre, dolore , gonfiore) di una infezione.
Ibuprofene, puo' inibire l'aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani.
In rare occasioni in pazienti in trattamento con ib uprofene e' stata osservata meningite asettica.
In caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.
L'uso e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La so mministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.
Il me dicinale contiene saccarosio: la dose massima giornaliera raccomandata contiene 6,44 g di saccarosio.
Contiene, inoltre, aspartame: e' una f onte di fenilalanina.

INTERAZIONI:
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastro intestinale.
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degl i anticoagulanti come il warfarin.
E' opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.
Acido acetilsalicilico e altri FANS: qu este sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a c arico del tratto gastrointestinale.
Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrat i in concomitanza.
Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze rela tive alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso oc casionale dell'ibuprofene.
E' comunque opportuno non associare ibuprof ene con aspirina o altri FANS.
Agenti antiaggreganti e inibitori selet tivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emo rragia gastrointestinale.
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell' angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di a ltri farmaci antiipertensivi.
I diuretici possono anche aumentare il r ischio di nefrotossicita' associata ai FANS.
In alcuni pazienti con fu nzione renale compromessa (es.
pazienti disidratati o anziani) la co-s omministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotens ina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi pu o' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che c omprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente revers ibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che as sumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell 'angiotensina II.
Quindi, tale combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono esse re adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il mon itoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitan te e, periodicamente, da allora in poi.
Litio: la somministrazione con temporanea di litio e FANS provoca aumento dei livelli di litio nel sa ngue per ridotta eliminazione, con possibilita' di raggiungimento dell a soglia tossica.
Qualora tale associazione sia necessaria, monitorare la litiemia allo scopo di adattare la posologia del litio durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene.
Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare di metotrexato e ridurne la clearance c on conseguente aumento del rischio di tossicita'.
Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l'escrezione degli aminoglicosidi; Glicosidi card iaci : i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tas so della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci.
Fenitoina: i FANS possono comportare un aumento de lle concentrazioni plasmatiche della fenitoina; Colestiramina: la conc omitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina puo' ridurre l 'assorbimento dell'ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale.
Comunque la rilevanza clinica di tale interazione non e' nota.
Ciclosp orine: aumentano rischio di nefrotossicita' con i FANS.
Inibitori dell a Cox-2 e altri FANS: l'uso concomitante con altri FANS, inclusi gli i nibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato per po tenziale effetto additivo.
Estratti vegetali: Ginkgo Biloba puo' aumen tare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS.
Mifepristone: a causa delle proprieta' antiprostaglandiniche dei FANS, puo' teorica mente determinarsi una diminuizione nell'efficacia del medicinale.
L'e videnza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS nel gio rno di somministrazione delle prostaglandine non influenza negativamen te gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazio ne cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia c linica del medicinale sull'interruzione di gravidanza.
Antibiotici chi nolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il ris chio di convulsioni associato con antibiotici chinolonici.
I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sv iluppare convulsioni.
Solfaniluree: i FANS possono aumentare l'effetto delle solfaniluree.
Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti in trattamento con solfaniluree che assumevano ibuprofene.
Ta crolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita' quando i FA NS vengono somministrati con tacrolimus.
Zidovudina: aumento del risch io di tossicita' ematica in caso di co-somministrazione con FANS.
C'e' evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazie nti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con zidovud ina ed altri FANS.
Ritonavir: e' possibile un aumento della concentraz ione dei FANS.
Probenecid: rallenta l'escrezione dei FANS con possibil e aumento delle loro concentrazioni plasmatiche.
Sulfinpirazone: puo' ritardare l'escrezione di ibuprofene.
Inibitori del CYP2C9: la sommini strazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 puo' aumen tare l'esposizione all'ibuprofene (substrato del CYP2C9).
Si deve pren dere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano concomitantemente forti inibitori del CYP2C9, in partic olar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo e fluconazolo.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente co muni agli altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroid ei.
Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente o sservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinali, talvolta fatali, in particolare negli anziani.
La perforazione gastrointestinale con l 'uso di ibuprofene e' stata osservata raramente.
Dopo somministrazione sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazio ne, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e mo rbo di Crohn.
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Molto raramente sono state osservate anche pancreatiti.
Disturbi del sistema immunitario : in seguito a trattamento con FANS sono state riportate reazioni di ipersensibilita'.
Queste possono consistere di: reazione allergica non-specifica e anafilassi; reazioni a carico del tratto res piratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea oppur e; disturbi a carico della cute, comprendenti rash di vario tipo, prur ito orticaria, porpora, angioedema e, piu' raramente, dermatiti esfoli ative e bollose (inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossic a epidermica ed eritema multiforme.
Patologie cardiache e vascolari: i n associazione con il trattamento con FANS sono stati riportati edema ed affaticamento, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Altri eventi avversi riportati con minore frequenza e per i quali non e' stata nece ssariamente stabilita una causalita' sono elencati di seguito.
Patolog ie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, trombocitopenia, neutrope nia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica.
Disturbi psi chiatrici: insonnia, ansieta', depressione stato confusionale, allucin azioni.
Patologie del sistema nervoso: mal di testa, parestesia, capog iri, sonnolenza, neurite ottica.
Infezioni e infestazioni: rinite e me ningite asettica (specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, come lupus eritematososistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidita' nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o di sorientamento.
Patologie dell'apparato respiratorio: broncospasmo, dis pnea, apnea.
Patologie dell'occhio: rari casi di alterazione oculare c on conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica.
Patologie d ell'orecchio e del labirinto: udito compromesse, tinnito, vertigini.
P atologie epatobiliari: funzione epatica alterata, insufficienza epatic a, epatite ed ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni bollose incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi toss ica epidermica (molto rara), e reazioni di fotosensibilita'.
Patologie renali e urinarie: danno della funzione renale e nefropatia tossica i n varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrotica ed in sufficienza renale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla se de di somministrazione: malessere, affaticamento.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativa mente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Dati ottenuti da st udi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, di m alformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza.
I l rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1 %, fino a circa l'1,5%.
Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.
Durante il primo e secondo trimestre di gra vidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se usato da donne in procinto di concepimento o d urante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la piu' bassa e la piu' breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: t ossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios.
La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sangui namento, ed effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi m olto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultante in travagl io ritardato o prolungato.
Conseguentemente, l'ibuprofene e' controind icato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento: nei poch i studi ad oggi disponibili, i FANS possono ritrovarsi nel latte mater no in concentrazioni molto basse.
I FANS, se possibile, devono essere evitati durante l'allattamento materno.
Fertilita': l'uso di ibuprofene puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato nel le donne in attesa di concepimento.
Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che sono oggetto di indagine sulla fertilita', si deve c onsiderare l'interruzione del trattamento con ibuprofene.