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Clarityn* 7 Compresse 10mg

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Clarityn è un farmaco antistaminico a base di loratadina, è indicato per il trattamento sintomatico della rinite allergica e dell'orticaria idiopatica cronica negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2 anni.
Maggiori Informazioni

Dettagli

Clarityn 10mg Compresse


Confezione da 7 compresse.


 


Indicazioni

Clarityn è indicato per il trattamento sintomatico della rinite allergica e dell’orticaria idiopatica cronica negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2 anni con un peso corporeo oltre i 30 kg.



Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.



Posologia

Posologia Adulti e bambini sopra i 12 anni di età: 10 mg una volta al giorno (una compressa una volta al giorno). Popolazione pediatrica Nei bambini dai 2 ai 12 anni di età il dosaggio è stabilito in base al peso: Peso corporeo superiore a 30 kg: 10 mg una volta al giorno (una compressa una volta al giorno). Peso corporeo inferiore o uguale a 30 kg: la compressa da 10 mg non è adatta per i bambini con un peso inferiore ai 30 kg. Per i bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni e un peso inferiore o uguale a 30 kg esistono altre formulazioni più indicate. La sicurezza e l’efficacia di Clarityn nei bambini di età inferiore ai 2 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pazienti con compromissione epatica Ai pazienti con grave compromissione epatica deve essere somministrata una dose iniziale inferiore poiché potrebbero avere una clearance ridotta di loratadina. Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg a giorni alterni negli adulti e nei bambini con peso superiore ai 30 kg. Pazienti con danno renale Non sono richiesti adattamenti di dosaggio nei pazienti con insufficienza renale. Anziani Non sono richiesti aggiustamenti di dosaggio negli anziani. Modo di somministrazione Uso orale. La compressa si può assumere indipendentemente dall’ora dei pasti.



Avvertenze

Clarityn deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2). Questo medicinale contiene lattosio; pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, sindrome di Lapp da deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale. La somministrazione di Clarityn deve essere interrotta almeno 48 ore prima dei test cutanei poiché gli antistaminici possono prevenire o ridurre le reazioni positive agli indici di reattività cutanea.



Interazioni

L’assunzione concomitante di Clarityn con alcol non ne potenzia gli effetti, come valutato dagli studi sulle prestazioni psicofisiche. Possono verificarsi potenziali interazioni con tutti gli inibitori conosciuti del CYP3A4 e CYP2D6 determinando elevati livelli di loratadina (vedere paragrafo 5.2), che possono causare un aumento degli eventi avversi. È stato segnalato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di loratadina dopo uso concomitante con ketoconazolo, eritromicina e cimetidina in studi clinici controllati, ma senza variazioni clinicamente significative (incluse quelle di tipo elettrocardiografico). Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.



Effetti Indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza In studi clinici condotti in soggetti adulti e adolescenti in un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica (AR) e orticaria idiopatica cronica (CIU), alla dose raccomandata di 10 mg al giorno, sono state segnalate reazioni avverse con loratadina in una percentuale superiore del 2% rispetto a quella dei pazienti trattati con placebo. Le più comuni reazioni avverse segnalate con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono state sonnolenza (1,2%), cefalea (0,6%), aumento dell’appetito (0,5%) e insonnia (0,1%). Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse segnalate durante il periodo successivo alla commercializzazione sono elencate nella seguente tabella, in base alla classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.













































Classificazione per sistemi e organiFrequenzaDenominazione evento avverso
Disturbi del sistema immunitarioMolto raroReazioni di ipersensibilità (incluse angioedema e anafilassi)
Patologie del sistema nervosoMolto raroCapogiro, convulsioni
Patologie cardiacheMolto raroTachicardia, palpitazioni
Patologie gastrointestinaliMolto raroNausea, bocca secca, gastrite
Patologie epatobiliariMolto raroFunzionalità epatica anormale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoMolto raroEruzione cutanea, alopecia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneMolto raroStanchezza

Popolazione pediatrica In studi clinici condotti in una popolazione pediatrica di bambini da 2 a 12 anni, le reazioni avverse comuni segnalate in eccesso rispetto al placebo sono state cefalea (2,7%), nervosismo (2,3%) e stanchezza (1%). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



Gravidanza

Gravidanza I dati su un ampio numero di donne in gravidanza esposte al farmaco (oltre 1000 esiti di gravidanza) non hanno mostrato effetti malformativi o di tossicità fetale/neonatale da parte di loratadina. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Clarityn durante la gravidanza. Allattamento La loratadina è escreta nel latte materno. Pertanto l’uso di Clarityn non è raccomandato nelle donne che allattano. Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità nell’uomo e nella donna.


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