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Fluibron* Spray soluzione orale o da nebulizzare 40ml 0,75%

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O
Fluibron 0,75% Soluzione si usa nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
Maggiori Informazioni

Dettagli

Scheda Prodotto


Soluzione orale o da nebulizzare a base di ambroxolo cloridrato.


Indicazioni terapeutiche


Fluibron 0,75% Soluzione è indicato nel trattamento delle affezioni respiratorie acute caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa


Dosaggio e Posologia


Fluibron 0,75% Soluzione va assunta nelle seguenti dosi e modalità:



  • Per inalazione negli adulti e bambini di età superiore a cinque anni somministrare 2-3 ml, 1-2 volte al giorno. Mentre nei bambini di età dai due ai cinque anni somministrare 2 ml, 1-2 volte al giorno. La soluzione può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

  • Per via orale somministrare negli adulti 2-4 ml (15-30 mg) 3 volte al giorno mentre nei bambini di età superiore a cinque anni somministrare 1-2 ml (7,5-15 mg) 2-3 volte al giorno e nei bambini di età dai 2 ai 5 anni 1/2-1 ml (3,75-7,5 mg) 2-3 volte al giorno. 1 ml= 7,5 mg. Diluire le gocce in poca acqua, tè, latte o succhi di frutta.


Sovradosaggio


Non si conoscono casi di sovradosaggio con Fluibron. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di ambroxolo cloridrato alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico. Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri medicinali.


Controindicazioni



  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

  • Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

  • Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni


Effetti collaterali


Alle dosi consigliate il medicinale è normalmente ben tollerato. Durante la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100 e <1/10 Non comune ≥ 1/1.000 e <1/100 Raro ≥ 1/10.000 e <1/1.000 Molto raro <1/10.000 Non noto non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).


- Disturbi del Sistema Immunitario



  • Raro: Reazioni di ipersensibilità 

  • Non nota: Reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito 


- Patologie del sistema nervoso



  • Comune: Disgeusia (ad es. alterazione del senso del gusto) 

  • Rara: Cefalea


- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche



  • Comune: Ipoestesia del cavo orale e della faringe 

  • Non nota: Ostruzione bronchiale


- Patologie gastrointestinali



  • Comune: Nausea 

  • Non comune: Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca 

  • Non nota: Gola secca


- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo



  • Raro: Rash, orticaria 

  • No nota: Reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di StevensJohnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).


Gravidanza e allattamento



  • Gravidanza


Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28° settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto. Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l’uso di Fluibron non è raccomandato.



  • Allattamento


Ambroxolo cloridrato è secreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di Fluibron non è raccomandato nelle madri che allattano..


Avvertenze speciali


I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Fluibron deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Poichè nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente.


Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento dell'inalato alla temperatura corporea. Per i pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell'inalazione. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo.


Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di questi casi può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici, è possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore.


Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, è necessario consultare immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, Fluibron deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave può verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato.


Scadenza e conservazione


Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.


Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. 


Composizione


100 ml di soluzione orale o da nebulizzare di Fluibron 0,75% contengono:


Principio attivo


Ambroxol cloridrato 750 mg


Eccipienti


Sodio cloruro, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Acqua depurata.

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