Nurofenjunior* 10 Supposte 125mg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nurofenjunior 125 mg supposte Bambini

Indicato nei bambini dai 12,5 kg (2 anni) ai 20,5 kg (6 anni) di peso corporeo Ibuprofene Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. Questo medicinale può essere acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. -Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. -Si rivolga al medico se i sintomi peggiorano e non migliorano dopo 3 giorni di trattamento nei bambini . -Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un effetto indesiderato non elencato in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Nurofenjunior e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Nurofenjunior

3. Come usare Nurofenjunior

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Nurofenjunior

6. Altre informazioni

1 Che cos’è Nurofenjunior e a che cosa serve

Nurofenjunior contiene ibuprofene e appartiene a un gruppo di farmaci chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei, (FANS). L’azione di tali medicinali si basa sul controllo della risposta al dolore e alla febbre.  Nurofenjunior è indicato per il trattamento sintomatico di breve durata di: · febbre · dolore lieve e moderato Nurofenjunior è particolarmente indicato quando la somministrazione orale è sconsigliata, es. in caso di vomito. Nurofenjunior è indicato nei bambini dai 12,5 kg (2 anni) ai 20,5 kg (6 anni) di peso corporeo

2. Cosa deve sapere prima di usare Nurofenjunior

Non usi Nurofenjunior se: · se è allergico (ipersensibile) all’ibuprofene o ad altri analgesici simili (FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) · se ha sofferto di respiro affannoso, asma, rinorrea (naso che cola), gonfiore di volto e/o mani o orticaria dopo aver usato ibuprofene, acido acetilsalicilico o altrianalgesici simili (FANS) · se ha una storia di emorragia o perforazione gastrointestinale associate aprecedenti trattamenti con FANS. · se ha (o ha avuto due o più episodi di) ulcera gastrica/duodenale (ulcerapeptica) o emorragia dello stomaco · se ha emorragia cerebrovascolare o altri tipi di sanguinamento in fase attiva · se soffre di disturbi non chiariti della formazione del sangue · se soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi) · se soffre di grave insufficienza renale,epatica o cardiaca · se è negli ultimi tre mesi di gravidanza · in bambini di peso inferiore a 12,5 Kg (al di sotto dei 2 anni di età). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Nurofenjunior: · in presenza di alcune malattie della cute (Lupus eritematoso sistemico (LES) o malattia mista del tessuto connettivo · se soffre di gravi reazioni cutanee come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica. L’uso di Nurofenjunior deve essere immediatamente interrotto ai primi segnali di reazioni cutanee, lesioni alle mucose o qualsiasi altro segnale di reazione allergica · se soffre di un disturbo ereditario della formazione del sangue (ad es. porfiria acuta intermittente) · se soffre di disturbi della coagulazione del sangue · in presenza o in caso di precedenti patologie gastrointestinali (colite ulcerosa o Morbo di Crohn) · se ha mai sofferto di pressione alta e/o insufficienza cardiaca. · i pazienti anziani hanno un aumentato rischio di effetti indesiderati · gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria a controllare i sintomi · In caso di somministrazione prolungata di Nurofenjunior è richiesto un controllo regolare dei valori del fegato, della funzione renale nonché della conta ematica · in presenza di varicella è consigliabile evitare l’uso di Nurofenjunior · se si stanno assumendo altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 comecelecoxib o etoricoxib) · Se a causa di questo medicinale si manifestano emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione. Queste malattie non sono necessariamente precedute da sintomi di preavviso, non colpiscono solo pazienti con una precedente storia di gravi eventi gastrointestinali e possono essere fatali. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nurofenjunior il trattamento deve essere sospeso. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio diulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali (come prednisolone), anticoagulanti (come warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina(medicinali per il trattamento della depressione) o agenti antiaggreganti piastrinici (come l’acido acetilsalicilico). · Se soffre di febbre da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici esiste un aumentato rischio di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche si possono manifestare sotto forma di attacchi d’asma (cosiddetta “asma da analgesici”), edema di Quincke od orticaria. · Se soffre o ha sofferto di asma o malattie allergiche, in quanto potrebbe avere mancanza di respiro. · in caso di precedenti episodi di pressione alta e/o insufficienza cardiaca · in presenza di disordini del retto o dell’ano · Se soffre di disturbi al fegato · Se ha una ridotta funzionalità renale · in generale, l’uso abituale di analgesici può portare a problemi renali gravi e permanenti. Questo rischio può aumentare in caso di sforzo fisico associato a perdita di sali e disidratazione. Pertanto deve essere evitato. · L’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa può peggiorarne i sintomi. Se ciò si verifica o si sospetta questa situazione si deve consultare il medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di mal di testa da abuso (MOH) deve essere sospettata in pazienti che hanno mal di testa frequenti o giornalieri nonostante (o a causa di) l’uso regolare di farmaci analgesici · L’assunzione in associazione con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2, può aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo“Altri medicinali e Nurofenjunior”) e deve essere evitato • le medicine come Nurofenjunior possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata di trattamento raccomandate (massimo 3 giorni) · se ha problemi cardiaci o precedenti di ictus o pensa di essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o se è un fumatore) deve discutere la sua terapia con il suo dottore o il farmacista. · Esiste il rischio di danno renale nei bambini disidratati. · E’ richiesto particolare controllo medico subito dopo un intervento di chirurgia maggiore · I FANS possono mascherare i sintomi di infezioni e febbre. Altri medicinali e Nurofenjunior Cosa deve evitare quando sta assumendo questo medicinale? Alcuni farmaci come gli anticoagulanti (contro la coagulazione) (ad esempio l’acido acetilsalicilico, il warfarin, la ticlopidina), i farmaci contro la pressione sanguinga alta (ACE inibitori per es., captopril, betabloccanti, antagonisti dell’angiotensina II), ed anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con ibuprofene. Chieda quindi sempre consiglio al medico prima di usare l’ibuprofene insieme ad altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta usando, o ha recentemente usato qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, li informi se sta usando: Acido acetilsalicilico e altri FANS (antinfiammatori e analgesici) Poichè possono aumentare il rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali Digossina (per insufficienza cardiaca). Poichè l’effetto della digossina può essere potenziato Glucocorticoidi (medicinali contenenti cortisone o sostanze simili al cortisone) Agenti antiaggreganti Acido acetilsalicilico a basso dosaggio Medicinali per fluidificare il sangue. Poichè possono aumentare il rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali Poichè possono aumentare il rischio di sanguinamenti Poichè l’effetto fluidificante sul sangue puo’ essere ridotto Poichè l’ibuprofene può potenziare (warfarin) gli effetti di questi medicinali Fenitoina (per l’epilessia) Poichè l’effetto della fenitoina puòessere potenziato Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali usati per la depressione) Poichè possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale Litio (un medicinale per la malattiamaniaco-depressiva e per la depressione) Poichè l’effetto del litio può essere potenziato Probenecid and sulfinpirazoni (medicinali per la gotta) Poichè l’escrezione dell’ibuprofene può essere ritardata Medicinali per la pressione sanguigna alta e diuretici Poichè l’ibuprofene può ridurre gli effetti di questi medicinali e potrebbe essere possibile un aumentato rischio per i reni. Diuretici risparmiatori di potassio Poichè possono portare a iperpotassemia Metotrexato (un medicinale per il cancro oi reumatismi) Poichè l’effetto del metotrexato può essere potenziato Tacrolimus e ciclosporina (medicinaliimmunosoppressori) Poichè si può verificare danno renale warfarin) gli effetti di questi medicinali Poichè l’effetto della fenitoina puòessere potenziato Poichè possono aumentare il rischiodi sanguinamento gastrointestinale Poichè l’effetto del litio può esserepotenziato contemporaneamente forti inibitoridel CYP2C9, in particolar modoquando dosi elevate di ibuprofenevengono somministrate convoriconazolo o fluconazolo. Probenecid and sulfinpirazoni (medicinaliper la gotta) Poichè l’escrezione dell’ibuprofenepuò essere ritardata Medicinali per la pressione sanguigna altae diuretici Poichè l’ibuprofene può ridurre glieffetti di questi medicinali epotrebbe essere possibile unaumentato rischio per i reni. Diuretici risparmiatori di potassio Poichè possono portare aiperpotassemia Metotrexato (un medicinale per il cancro oi reumatismi) Poichè l’effetto del metotrexato puòessere potenziato Tacrolimus e ciclosporina (medicinaliimmunosoppressori) Poichè si può verificare danno renale Zidovudina (un medicinale per iltrattamento dell’HIV/Aids) Poichè l’uso di Nurofenjunior puòportare ad un aumento del rischio disanguinamento nelle articolazioni o ad un sanguinamento che porta a gonfiore in pazienti emofilici sieropositivi per l’HIV Sulfoniluree (medicinali antidiabetici) Poichè sono possibili interazioni Antibiotici chinolonici Poiché il rischio di convulsioni può essere aumentato Inibitori del CYP2C9 La somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 puòaumentare l’esposizioneall’ibuprofene (substrato delCYP2C9). In uno studio convoriconazolo e fluconazolo (inibitoridel CYP2C9), si è osservata unaaumentata esposizione al S(+)– ibuprofene approssimativamentedall’80% al 100%. Si deve prenderein considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando sisomministrano Fenitoina (per l’epilessia) Inibitori selettivi del reuptake dellaserotonina (medicinali usati per ladepressione) Litio (un medicinale per la malattiamaniaco-depressiva e per la depressione)

 Nurofenjunior e alcol

Non si devono bere alcolici durante l'utilizzo Nurofenjunior. Alcuni effetti indesiderati, come quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso possono essere più probabili quando l’alcol viene assunto contemporaneamente a Nurofenjunior. Gravidanza ,allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o sesta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista primadi usare questo medicinale. Gravidanza Si rivolga al medico se rimane incinta mentre sta usando Nurofenjunior. Non assuma questo medicinale durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza. Eviti l’uso diquesto medicinale durante i primi 6 mesi di gravidanza se non prescritto dalmedico. Allattamento Questo medicinale può essere usato durante l’allattamento se assunto alle dosiconsigliate e per il più breve periodo di tempo possibile. Fertilità Il prodotto appartiene ad un gruppo di medicinali (FANS) che possono compromettere la fertilità nella donna. Questo effetto è reversibile dopo interruzione del trattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Per brevi periodi di trattamento, questo medicinale ha poca o nessuna influenzasulle capacità di guidare e usare macchinari.

3. Come usare Nurofenjunior

Usare sempre Nurofenjunior seguendo esattamente le istruzioni riportate su questo foglio. Se si hanno dubbi consultare il medico o il farmacista. Nurofenjunior deve essere somministrato a bambini di più di 2 anni di età e un peso corporeo di almeno 12,5 kg (vedi anche sezione 2). La dose massima giornaliera di ibuprofene è pari a 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in 3 o4 somministrazioni nella giornata. Nurofenjunior può essere somministrato sullapeso corporeo del bambino è più importante dell’età): base dello schema seguente (tenendo presente che nello schema il Peso del bambino (Età)

Dose

Quante volte al giorno?  12,5 - 17 kg (da 2 a 4 anni) 1 supposta Da ripetere, se necessario, dopo almeno6 – 8 ore. Non superare le 3 supposte nelle 24 ore 17 – 20,5 kg (da 4 a 6 anni) 1 supposta Da ripetere, se necessario, dopo almeno6 ore. Non superare le 4 supposte nelle 24 ore Le supposte devono essere somministrate per via rettale a partire dalla punta. Prima della somministrazione può essere utile scaldare la supposta tra le mani. Per brevi periodi di trattamento. Nel caso questo medicinale sia richiesto per più di 3 giorni, o nel caso di peggioramento dei sintomi deve essere consultato il medico. Si rivolga al medico o al farmacista se ritiene che il medicinale agisca differentemente da come atteso. Se usa più Nurofenjunior di quanto deve Avverta immediatamente il medico. Possono manifestarsi i seguenti segni: nausea, vomito, dolore allo stomaco o piùraramente diarrea. In aggiunta possono verificarsi mal di testa, sanguinamentogastrointestinale, vertigini, capogiro, sonnolenza, nistagmo (rapidi movimenti involontari dell’occhio), offuscamento della vista, ronzii nell’orecchio, pressionesanguigna bassa, eccitazione, disorientamento, coma, convulsioni, perdita di coscienza, iperpotassiemia, acidosi metabolica, aumento del tempo di protrombina/INR, insufficienza renale acuta, danno al fegato, depressione respiratoria, cianosi e peggioramento dell’asma in soggetti asmatici Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o alfarmacista.

 4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Nurofenjunior può causare effetti indesiderati, sebbenenon tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficaceper il minor tempo necessario ad alleviare i sintomi. Potrebbe manifestare uno degli effetti indesiderati noti dei FANS (vedere sotto). Se ciò accade, o se ha preoccupazioni in merito, interrompa l’assunzione di questo medicinale e informi il medico il prima possibile. Gli anziani che prendonoquesto medicinale sono maggiormente a rischio di sviluppare problemi associatiagli effetti indesiderati.

 12,5 - 17 kg (da 2 a 4 anni) 1 supposta Da ripetere, se necessario, dopo almeno6 – 8 ore. Non superare le 3 supposte nelle 24 ore 17 – 20,5 kg (da 4 a 6 anni) 1 supposta Da ripetere, se necessario, dopo almeno6 ore. Non superare le 4 supposte nelle 24 ore Le supposte devono essere somministrate per via rettale a partire dalla punta. Prima della somministrazione può essere utile scaldare la supposta tra le mani. Per brevi periodi di trattamento. Nel caso questo medicinale sia richiesto per più di 3 giorni, o nel caso di peggioramento dei sintomi deve essere consultato il medico. Si rivolga al medico o al farmacista se ritiene che il medicinale agisca differentemente da come atteso. Se usa più Nurofenjunior di quanto deve Avverta immediatamente il medico. Possono manifestarsi i seguenti segni: nausea, vomito, dolore allo stomaco o più raramente diarrea. In aggiunta possono verificarsi mal di testa, sanguinamento gastrointestinale, vertigini, capogiro, sonnolenza, nistagmo (rapidi movimenti involontari dell’occhio), offuscamento della vista, ronzii nell’orecchio, pressione sanguigna bassa, eccitazione, disorientamento, coma, convulsioni, perdita di coscienza, iperpotassiemia, acidosi metabolica, aumento del tempo di protrombina/INR, insufficienza renale acuta, danno al fegato, depressione respiratoria, cianosi e peggioramento dell’asma in soggetti asmatici Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o alfarmacista.

Smetta di usare questo medicinale e consulti immediatamente il medicose sviluppa: • segni di sanguinamento intestinale come: grave dolore addominale, feciscure, vomito con sangue o particelle scure simili a grani di caffè; • segni di reazioni allergiche molto rare ma gravi come peggioramentodell’asma, affanno inspiegabile o mancanza di respiro, gonfiore del volto, dellalingua o della gola, difficoltà a respirare, battito accelerato, calo della pressionesanguigna che porta allo shock. Questi sintomi si possono verificare anche alprimo utilizzo di questo medicinale • gravi reazioni cutanee come eruzioni cutanee sull’intero corpo, desquamazione, formazione di vesciche o sfaldamento della pelle. Consulti il medico se manifesta uno dei possibili altri effetti indesiderati Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10): • disturbi gastrici, quali bruciore di stomaco, dolore di stomaco e nausea, indigestione, diarrea, vomito, flatulenza e stitichezza e lievi perdite di sangue nello stomaco e/o nell’intestino che in casi eccezionali possonocausare anemia Non Comune (può interessare fino ad 1 persona su 100): · Reazioni di ipersensibilità con orticaria e prurito. • Ulcere gastrointestinali, perforazione o sanguinamento, infiammazione della mucosa della bocca (stomatite ulcerativa), peggioramento di disturbiintestinali esistenti (colite ulcerativa o morbo di Crohn), gastrite, irritazione rettale localizzata • Disturbi del sistema nervoso centrale come mal di testa, capogiro, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza. • Disturbi della vista. • Eruzioni cutanee varie Raro (può interessare fino ad 1 persona su 1.000) • Tinnito (ronzio nelle orecchie). • Aumentate concentrazioni di urea nel sangue, dolore ai fianchi e/oall’addome, sangue nelle urine e febbre che puo’ essere segno di danni renali(necrosi papillare). • Diminuzione dei livelli di emoglobina Molto raro (può interessare fino ad 1 persona su 10.000):: • Infiammazione dell’esofago, pancreatite, formazione di strutture intestinalisimil-diaframmatiche. • insufficienza cardiaca, attacco di cuore e gonfiore di volto e mani (edema) • Riduzione della quantità di urina rispetto al normale e gonfiore (specialmentein pazienti con elevata pressione sanguigna o ridotta funzionalità renale); gonfiore (edema) e urine torbide (sindrome nefrosica); malattia infiammatoriadel rene (nefrite interstiziale) che può portare ad insufficienza renale acuta. Sesi presenta uno dei suddetti sintomi o se ha una sensazione generale di malessere smetta di prendere Nurofenjunior e consulti immediatamente il medico in quanto potrebbero essere i primi segni di danno ai reni o insufficienzarenale. • Reattività del tratto respiratorio comprendente asma, broncospasmo o dispnea. Non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili): • Gravi forme di reazioni cutanee come eruzioni con rossore e formazione di vesciche (ad esempio sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi tossica epidermica/ sindrome di Lyell), perdita di capelli (alopecia). • Sintomi di meningite asettica con collo intorpidito, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento sono stati osservati durante l’uso di ibuprofene. I pazienti con disordini autoimmuni (SLE, malattia del tessuto connettivo mista) possono esserne più facilmente soggetti. Contatti il medicoimmediatamente se questi sintomi si manifestano. • E’ stato descritto il peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (adesempio fascite necrotizzante) associato all’uso di alcuni analgesici (FANS). Sesi manifestano o peggiorano i segni di un’infezione, si deve rivolgere immediatamente al medico per valutare se è necessaria una terapia anti infettiva/antibiotica. • Gravi infezioni della pelle e complicazioni ai tessuti molli durante infezione davaricella. • Problemi nella produzione delle cellule del sangue – primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave spossatezza, sanguinamento di naso e pelle e lividi ispiegabili. In questi casideve smettere immediatamente la terapia e deve consultare immediatamente ilmedico. Si deve evitare qualsiasi trattamento di automedicazione con analgesici o medicinali che abbassano la febbre (medicinali antipiretici) • Disfunzione epatica, danno al fegato (i primi segni possono essere scolorimento della pelle), specialmente durante lunghi periodi di trattamento, insufficienza epatica, infiammazione acuta del fegato (epatite). • Palpitazioni • Pressione sanguigna alta, vasculite • Reazioni psicotiche, depressione Le medicine come Nurofenjunior possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati  

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati inquesto foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare glieffetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Nurofenjunior

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non usi Nurofenjunior dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulblister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Altre informazioni

Cosa contiene Nurofenjunior

Il principio attivo è l’ibuprofene. Ogni supposta contiene 125 mg di ibuprofene. Gli altri componenti sono gliceridi semisintetici solidi. Descrizione dell’aspetto di Nurofenjunior e contenuto della confezione Supposte bianche o bianco-giallastro, di aspetto cilindrico.